gomel-region.by

 


Инструкция

УТВЕРЖДЕНО
Приказ главного врача ГОКБ
31.12.2015г. № 782


ИНСТРУКЦИЯ
о порядке и условиях информирования врачей и провизоров ГОКБ о лекарственных средствах, включенных в Государственный реестр лекарственных средств Республики Беларусь, представителями производителей лекарственных средств

1. Настоящая Инструкция определяет порядок и условия информирования врачей и провизоров (далее – работники) ГОКБ  о лекарственных средствах, включенных в Государственный реестр лекарственных средств Республики Беларусь (далее – информирование работников), представителями производителей лекарственных средств.
2. В настоящей Инструкции используются основные термины и их определения в значениях, установленных Законом Республики Беларусь от 20 июля 2006 года «О лекарственных средствах» (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2006 г., № 122, 2/1258).
3. Информирование могут осуществлять представители производителей лекарственных средств, имеющие высшее медицинское, фармацевтическое образование и обладающие знаниями в сфере обращения лекарственных средств (далее – представители).
4. Представители осуществляют информирование работников больницы в порядке, установленном настоящей Инструкцией, в следующих формах:
устного выступления с (без) демонстрацией информационных и иных материалов о лекарственном средстве, в том числе на электронных носителях (далее – информационные материалы), при проведении совещаний, конференций, семинаров, симпозиумов и иных мероприятий, определенных руководителем организации (далее – мероприятия);
размещения (распространения) (далее, если не установлено иное, – размещение) информационных материалов в местах, определяемых руководителем организации.
5. Главный врач больницы  в целях организации информирования работников представителями:
ежегодно издает приказ, устанавливающий перечень мероприятий, на которых будет осуществляться информирование работников организации, и планы их проведения;
издает приказ, в котором устанавливается перечень мест, где допускается размещение информационных материалов;
рассматривает обращения представителей об участии в мероприятиях и (или) размещении информационных материалов;
организует представление в доступном для обозрения месте (на информационных стендах, табло и (или) иным способом), а также на официальном сайте организации в глобальной компьютерной сети Интернет (при его наличии) информации, указанной в абзацах втором и третьем настоящего пункта;
организует ведение журнала регистрации мероприятий по информированию медицинских и фармацевтических работников о лекарственных средствах, включенных в Государственный реестр лекарственных средств Республики Беларусь, по форме согласно приложению к настоящей Инструкции, в том числе назначает лицо, ответственное за ведение и сохранность данного журнала;
принимает иные меры, установленные настоящей Инструкцией и иными актами законодательства Республики Беларусь.
6. Представители в целях информирования работников больницы не вправе:
входить в кабинеты и иные служебные помещения организации (за исключением служебных кабинетов руководителя организации или иных должностных лиц, обеспечивающих организацию информирования работников больницы в порядке, установленном настоящей Инструкцией) или каким-либо иным образом отвлекать работников больницы от выполнения ими своих должностных обязанностей;
присутствовать и (или) выступать на мероприятиях, не определенных главным врачом;
предоставлять недостоверную и (или) неполную информацию о лекарственных средствах, в том числе имеющих одинаковое международное непатентованное наименование;
размещать (распространять) информационные материалы в местах, не установленных приказом главного врача;
распространять (предоставлять) на возмездной или безвозмездной основе в соответствии со статьей 21 Закона Республики Беларусь «О лекарственных средствах» образцы лекарственных средств, в том числе в целях их медицинского применения пациентами, а также информационные материалы, представляющие собой бланки рецептов врача, отпечатанные типографским способом, на которых заранее напечатано торговое название лекарственного средства, а также бланки, содержащие информацию рекламного характера о лекарственных средствах;
проводить любые акции, направленные на установление заинтересованности работников в назначении или реализации пациентам лекарственных средств;
нарушать иные требования, установленные законодательством Республики Беларусь.
7. Сведения представителей при информировании работников больницы:
7.1. должны соответствовать данным инструкции по медицинскому
применению и (или) листка-вкладыша, согласованным Министерством здравоохранения Республики Беларусь при государственной регистрации (подтверждении государственной регистрации) лекарственного средства, и содержать следующую информацию:
торговое название лекарственного средства (при наличии);
состав лекарственного средства и название (названия) действующего вещества (веществ) с использованием международных непатентованных наименований;
показания к медицинскому применению лекарственного средства в соответствии с инструкцией по медицинскому применению и (или) листком-вкладышем;
меры предосторожности и особые указания при применении лекарственного средства, противопоказания к применению и побочные реакции;
взаимодействие с другими лекарственными средствами;
условия отпуска из аптек;
наименование производителя лекарственного средства и его официального дистрибьютора (дилера) в Республике Беларусь (при наличии);
указание даты согласования Министерством здравоохранения Республики Беларусь инструкции по медицинскому применению и (или) листка-вкладыша.
Представляемая в сведениях сравнительная характеристика лекарственного средства должна использоваться применительно к доказательству эквивалентности генерического лекарственного средства оригинальному лекарственному средству. Не допускается использование дискредитирующей сравнительной информации в отношении других лекарственных средств.
Утверждение «новое» в отношении лекарственного средства может быть использовано в случае, если после государственной регистрации данного лекарственного средства в Республике Беларусь прошло не более 3 лет.
Использование цитат, таблиц и других иллюстративных материалов, взятых из рецензируемых научных изданий или других научных изданий, должно точно воспроизводиться и сопровождаться ссылками на первоисточник. Результаты доклинических исследований или иных исследований лекарственного средства, проведенных вне организма человека, должны иметь четкие указания о том, что полученные в ходе данных исследований эффекты (действия) лекарственного средства не изучались и не воспроизводились на пациентах;
7.2. должны соответствовать иным требованиям, установленным законодательством Республики Беларусь.


ПРИЛОЖЕНИЕ 1
к приказу главного врача ГОКБ
от 31.12.2015г. № 782

Перечень мероприятий, на которых может осуществляться информирование врачей и провизоров  ГОКБ представителями производителей лекарственных средств о лекарственных средствах, включенных в Государственный реестр лекарственных средств Республики Беларусь, время их проведения

  1. Общебольничные клинические конференции врачей больницы: 1,3 пятницы месяца, 8.00, актовый зал больницы
  2. Клинические конференции врачей хирургической секции: 4 четверг месяца, 8.00, актовый зал больницы
  3. Клинические конференции врачей терапевтической секции: 1,3 четверги месяца, 8.00, актовый зал больницы
  4. Клинические конференции врачей акушерско-гинекологической секции: 3 среда месяца, 8.00, конференц-зал роддома
  5. Клинические конференции врачей-педиатров и детских неврологов: 1,3 вторники месяца, 8.00, ординаторская детского пульмонологического отделения
  6. Клинические конференции врачей поликлинической секции: 2,4 четверги месяца, 14.00, конференц-зал консультативной поликлиники